Télésurveillance : passage au droit commun et référentiel de conformité.
L’adoption de la télésurveillance dans le droit commun en France le 1er juillet marque un jalon significatif dans le domaine de la santé numérique. Cette avancée a été rendue possible grâce à l’élaboration d’un cahier des charges rigoureux par les autorités, visant à assurer que les solutions de télésurveillance répondent à des normes élevées en termes de qualité et de performance.
Un élément crucial de ces exigences est l’obligation pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance d’obtenir des certificats de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité. En effet, la prise en charge ou le remboursement de ces dispositifs par l’Assurance Maladie est désormais conditionné par la présentation, par les exploitants, de ces certificats de conformité aux autorités sanitaires et de sécurité sociale.
Cette mesure garantit non seulement une intégration sécurisée et efficace de ces technologies dans le système de santé, mais assure également la pérennité et la fiabilité de ces innovations pour les patients et les professionnels de santé.
Les exigences du certificat de conformité.
Le certificat de conformité, désormais requis pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance, couvre plusieurs domaines clés :
- Identité Nationale de Santé (INS) : Assurer l’identification unique et sécurisée des patients.
- Portabilité des Données de Santé : Faciliter le transfert et l’accès sécurisé aux données de santé.
- Identification Électronique : Identifier de manière fiable les professionnels et les utilisateurs dans les secteurs sanitaire, médico-social et social.
- Annuaire de Santé : Maintenir un répertoire actualisé des acteurs de santé.
- Administration et Sécurisation des Données : Garantir la protection, la confidentialité et la traçabilité des données de santé.
Ces exigences visent à standardiser la télésurveillance, en renforçant la sécurité et l’interopérabilité des systèmes pour une meilleure prise en charge des patients. Leur détails est disponible dans le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) accessible en cliquant ici.
Satelia® Cardio obtient ses certificats de conformité.
Dans ce contexte, Satelia® Cardio, la solution de télésurveillance pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, vient d’obtenir ses certificats de conformité. Cette certification, délivrée par l’Agence du numérique en santé (ANS), valide que Satelia® Cardio répond pleinement aux exigences du nouveau cahier des charges. Cette certification représente non seulement une reconnaissance de la qualité et de la sécurité de Satelia® Cardio, mais ouvre également la voie à une adoption plus large de la solution, soutenue par un modèle de remboursement durable par l’Assurance Maladie.
Certificat de conformité au référentiel d’interoperabilité et de sécurité des DMN – Satelia® Cardio – daté du 22 décembre 2023
Certificat de conformité à la description générique – Satelia® Cardio – daté du 22 décembre 2023
La liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN est accessible en cliquant ici.
Satelia® Cardio est un dispositif médical de classe I destiné au suivi des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. C’est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Ce dispositif n’est ni destiné aux personnes de moins de 18 ans ni aux femmes enceintes. Il ne s’agit pas d’un système d’urgence.
